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中化ELIX Polymers為醫療應用中的預著色ABS提供質量保證和技術價值服務

2020-02-28 09:58:20來源:中化塑料 閱讀量:13718

  【塑料機械網 科技創新】ELIX Polymers(簡稱ELIX)是中化集團的成員企業之一,是歐洲ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)樹脂及其衍生物的主要制造商。

  公司總部位于西班牙的塔拉戈納,并在所有主要市場擁有銷售支持團隊,是一家為高質量熱塑性塑料應用量身定制解決方案的專業提供商。擁有40年的歷史,ELIX Polymers是ABS聚合物的專家,它有資源,專業知識和經驗,通過高度個性化的解決方案為客戶創造價值。
 
  ELIX Polymers為各種行業和應用提供廣泛的材料解決方案,滿足醫療保健、汽車、家電、電子、玩具和其他行業的嚴格要求。
 
  ELIX Polymers,作為高性能ABS材料的專家,2月5日至6日在巴黎Pharmapack ELIX展位(K60)上展示其在醫療保健領域的成果。ELIX正在提高其質量保證和與醫用級預著色ABS化合物相關的關鍵技術服務的知名度。參觀者通過展會了解到其產品組合、新的創新,和優質的服務。
 
  『 質量保證 』

  質量保證是ELIX價值方案的核心。就該公司醫用級ABS而言,它涵蓋了所有預著色配方,包括顏色配方。顏色穩定性是通過一個專門開發的材料選擇和一致性過程實現的,該過程需要測試所有傳入的原材料,在制造過程中進行中間控制,以及對最終化合物進行擴展測試。
 
  在選擇醫用級ABS材料時,加工者可以采取以下兩種方法之一: 他們可以選擇預著色的產品,或者他們可以選擇本色的ABS材料,并在成型過程中使用色母料將其混合。為了降低他們在法規遵從方面的風險,一些OEM更傾向于ELIX預著色醫用級ABS。這是因為ELIX保證了整個材料配方的生物相容性,包括添加劑和完整的顏色配方。
 
  即使本色ABS和色母料中某種物質的濃度可能分別符合有關法例的規定,但在將本色ABS與色母料混合以達到目標顏色時,所生產的有色ABS可能會超過最高濃度限制。此外,使用色母粒可能會增加不合規的風險,因為成分之間可能存在相互作用,而且這種相互作用并不總是容易預測的。通過使用預著色ABS,這些風險被最小化,因為合規性已經在最終的有色材料配方上進行了驗證和認證。ELIX根據ISO 10993-1和USP class VI測試其醫用級有色ABS的生物相容性。
 

  減少復雜性是只有一方提供多方面價值的自然結果。因為ELIX可以提供目標顏色的醫用級ABS,所以OEM客戶不需要涉及和管理不同的參與者;他們不需要從每個不同的供應商獲得單獨的聲明,也不需要評估不同供應商提供的物質之間存在潛在相互作用的風險。他們可以通過一個步驟,從一個單一的來源獲得所有相關的認證,包括完整的材料配方。這也為OEM提供了更高的質量保證
 
  與大規模聚合過程中典型的大批量生產相比,ELIX實施的批量生產使產品的可追溯性容易得多。批量生產可以根據客戶的具體要求,對個別批次進行特定的測試。此外,批量大小可以更容易地適應客戶的需求,從而使生產周期短于行業平均生產周期。
 
『 關鍵技術服務 』
 
  許多OEM更喜歡ELIX預著色ABS方案,因為ELIX技術服務對他們的業務產生了積極的影響。這些服務包括顏色開發服務、產品管理、特殊測試、配方和樣品存儲、模具模擬服務和注塑指導。
 
  ELIX醫用級ABS有多種顏色可供選擇;客戶可以訪問一個包含120多種匹配顏色的數據庫。但公司的顏色開發服務提供更多: 經驗豐富的團隊可以根據要求開發新的顏色,這些團隊專門選擇FDA和EU-FC批準的顏料和添加劑。ELIX產品管理部門提供了許可的成分清單,通過不斷監測許可的物質和濃度,并確保優化的配方保持在規定限度內,從而增加了價值。
 
  除了顏色開發,ELIX產品管理部門還進一步優化配方,以優化表面鐳雕能力并保證其配方符合各項醫療食品認證。
 
  不斷變化的醫療監管框架給OEM帶來了一個重要的風險。ELIX產品管理服務大大降低了這種風險,對OEM的業務產生了顯著的積極影響。
 
  ISO 10993(醫療器械的生物學評估)的最新修訂,特別是第18部分(材料的化學表征),強調了材料的化學表征。ELIX Polymers通過其特殊測試服務為OEM提供支持,該服務提供超出TDS范圍的內部和外部測試,以表征ELIX材料。檢測方法包括紅外光譜、氣相色譜等技術。新類型的測試也可以按需提供。
 
  ELIX技術服務包括無變更協議醫用級ABS的樣品存儲。根據長期供貨協議,保證3年不改變產品配方(包括顏色配方),并提供3年樣品儲存。
 
  ELIX還提供材料加工領域的關鍵技術服務。對于穩健的注塑過程,模具模擬和模具設計支持在預測材料加工行為方面非常有用。ELIX提供模具模擬服務,包括Moldflow和Moldex3D軟件文件,其中包括ELIX醫用級ABS材料數據屬性。這些文件可以用于軟件模擬,以預測一個優化的注射過程,降低報廢率和提高零件的質量。
 
  注塑指導也是對注塑模具制造商的寶貴支持——在設計階段選擇合適的設備、工具和工藝參數,在生產階段識別常見的缺陷及其根源,并解決這些問題。
 
  ELIX的質量保證和技術服務代表了對OEM及其供應鏈的關鍵價值建議。它通過ELIX客戶服務和銷售團隊提供的ELIX商業服務加以補充。

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